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质量认证

公司基于质量风险管理理念,在集团范围内建立了统一的疫苗全生命周期质量管理体系。

•遵循质量源于设计理念,从研发阶段起运用科学的研究工具进行产品的处方和生产工艺设计,源头控制产品质量风险。

•拥有按照国际标准和GMP要求设计建造的GMP生产车间,采用国内外先进的设施和设备,严格按照中国GMP组织生产、检定,并不断采纳WHO GMP、欧盟GMP、美国cGMP的先进管理理念,保证整个生产过程符合国内国际GMP要求,从而保证疫苗产品的质量。

•严格遵循GCP和国内外相关临床试验指导原则开展产品临床试验,保证临床结果可靠,产品质量得到充分评价。

•配备了高标准、性能稳定的冷链温控设施设备,严格按照GMP、GSP要求,对疫苗销售、仓储、配送等各环节前中后进行有效管控,保证疫苗全程质量安全和信息可追溯。

图片关键词

◇国内GMP符合性:北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)生物技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司均通过我国GMP符合性检查。  


◇WHO预认证:2017年,公司甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)通过WHO预认证。 

 

◇国际注册认证:公司甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®️、新冠病毒灭活疫苗克尔来福和流感病毒裂解疫苗安尔来福®️等产品通过了多个国外药监部门GMP认证。